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【日本イーライリリー】中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者さん対象の外用ステロイド薬と経口JAK 阻害剤バリシチニブ併用療法の第Ⅲ相臨床試験のトップライン結果を発表

リリー、中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者さん対象の
外用ステロイド薬と経口JAK阻害剤バリシチニブ併用療法の
第Ⅲ相臨床試験のトップライン結果を発表

 2019年8月23日インディアナポリス - イーライリリー・アンド・カンパニー(以下リリー)(NYSE:LLY)とインサイト・コーポレーション(以下インサイト)(NASDAQ:INCY)は、8月23日、BREEZE-AD(ブリーズ エーディー)臨床試験プログラムの3番めに結果発表された主要な第Ⅲ相臨床試験であり、2019年中に終了予定のBREEZE-AD7(ブリーズ エーディー セブン)試験で、バリシチニブが主要評価項目を達成したと発表しました。

 BREEZE-AD7試験では、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者さんの治療を目的として、経口のJAK阻害剤バリシチニブを評価したところ、その主要評価項目が達成されました。

 本試験において、外用ステロイド薬とバリシチニブの併用療法は、投与16週時において、疾患の重症度を有意に改善しました。なお、これは治験担当医師による全般的な重症度についての総合評価(vIGA)で消失またはほぼ消失(vIGA 0または1)として評価されたものです。

 BREEZE-AD7試験は、5つあるプラセボ対照第Ⅲ相臨床試験のうち、3番めに結果発表された試験であり、米国以外のアジア、欧州、南アメリカ、オーストラリアで実施されました。

 試験で得られた安全性データは、既知のバリシチニブの安全性プロファイルと一致していました。投与中に発生した最も頻度の高かった有害事象は、鼻咽喉炎、上気道感染、毛包炎でした。バリシチニブ群において、肺塞栓症1件、プラセボ群において日和見感染1件が報告されています。静脈血栓塞栓症(VTE)、主要心血管系イベント(MACE)、死亡は報告されませんでした。

 「近年の医療の進歩にも関わらず、中等症から重症のアトピー性皮膚炎には、未だ重大なアンメットニーズが残っています。アトピー性皮膚炎は、慢性及び再発性の症状を伴い、症状は患者さんにより様々ですが、個々の患者さんの多様な徴候や症状に対処できる治療薬はほとんどありません。この併用療法における結果は、現状では経口の治療選択肢が限られているこの慢性疾患に対して、新たに有用な臨床情報をもたらしました」とリリーのバイオ治療薬領域、免疫プラットフォームチームリーダーであるLotus Mallbris医学博士は述べています。

 バリシチニブ4mgと2mgの両用量は、今年前半に結果発表されたBREEZE-AD1(ブリーズ エーディー ワン)及びBREEZE-AD2(ブリーズ エーディー ツー)試験で、主要評価項目を達成しています。リリーは、今年中にBREEZE-AD7試験の投与16週時の詳細な解析結果を医学学会や査読論文で発表する計画です。残り2つの第Ⅲ相臨床試験のトップライン結果についても、今年中もしくは来年初めに発表予定です。

 バリシチニブは、中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチ(RA)患者さんの治療薬として、米国、EU加盟国、日本を含む60か国以上で承認されており、オルミエント(Olumiant)(R)の商品名で販売されています。

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